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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)常見題
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(A型題)
1：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指
A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑
B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑
E.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑
答案：C
2：配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/p>
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B
3：使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：A
4：下列說法正確的是
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織負責(zé)配制全過程的質(zhì)量管理
B.藥檢室負責(zé)檢驗
C.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負責(zé)
D.制劑室和藥檢室的負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負責(zé)人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能
答案：ABCDE
5：制劑室應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求
A.配制、分裝與貼簽、包裝分開 B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開 D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)
答案：ABCDE
6：制劑室應(yīng)有的文件包括
A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準(zhǔn)文件 C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件 E.質(zhì)量檢驗規(guī)程
答案：ABC
7：制劑配制管理文件包括
A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.配制記錄 C.檢驗記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄 E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程
答案：AB
8：醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有
A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B.劑型特點 C.原料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果
D.制劑的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 E.包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果
答案：ABCD
9：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項活動
A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位 C.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品
D.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的藥品
E.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
答案：E
(B型題)：
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
11.藥品批發(fā)購銷記錄保存至藥品有效期后
12.藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后
13.藥品零售購進記錄保存不得少于
14.藥品批發(fā)購銷記錄保存不得少于
15.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期
答案：AABCC
A.醫(yī)療機構(gòu) B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 C.鄉(xiāng)村中個體行醫(yī)人員和個體診斷
D.藥品銷售人員 E.城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所
16.除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品
17.不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動
18.應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購所需藥品，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸網(wǎng)點的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購
19.只能從具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得進行經(jīng)營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人
20.必須接受專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)、不得兼職其他企業(yè)進行藥品購銷活動
答案：AECBD
A.處以警告或者并處罰款 B.重大、復(fù)雜的藥品違法經(jīng)營案件組織查處
C.應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為
D.鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施社會監(jiān)督
E.下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨?/p>
21.藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時
22.上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令
23.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定采購藥品應(yīng)
24.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對
答案：CEAB
A.藥品流通渠道混亂問題 B.藥品分類管理問題 C.無證經(jīng)營藥品問題
D.藥品不良反應(yīng)問題 E.藥品審批問題
26.無《藥品經(jīng)營許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的屬于
27.借行醫(yī)賣藥屬于
28.有合法證照，從事異地經(jīng)營藥品的屬于
29.無合法證照，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的證照參與藥品經(jīng)營的屬于
30.非法收購藥品的屬于
答案：CCCCC
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