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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題

時間:2025-03-04 22:51:11 題庫 我要投稿

2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題

  2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日,大家在復(fù)習(xí)的同時不要忽略了做題,下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理的2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題,希望對大家有所幫助。

2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題

  1.申請人申請行政復(fù)議,可采取

  A.口頭申請。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

  B.書面申請。也可以口頭申請。口頭申請的,行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當當場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求、申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

  C.口頭申請。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求

  D.書面申請

  E.口頭申請

  正確答案:B

  2.臨床實驗中受試者的分配必須按

  A.試驗設(shè)計的一般方案進行,受試者可知內(nèi)情以便救治

  B.受試者自愿結(jié)合的方案進行

  C.每名受試者依密碼編組,申辦者、研究者知情的方案進行行

  D.試驗設(shè)計確定的隨機方案進行,每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

  E.每名受試者的編碼依序進

  正確答案:D

  3.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施,必須執(zhí)行

  A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

  B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

  E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

  正確答案:B

  4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是

  A.十年

  B.六年

  C.四年

  D.二年

  E.一年

  正確答案:C

  5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)是

  A.《藥品管理法》

  B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》

  C.《藥品管理法實施條例》

  D.《中華人民共和國憲法》

  E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見

  正確答案:B

  6.行政處罰的管轄是

  A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄

  B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

  C.違法行為發(fā)生地的司法機關(guān)管轄

  D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄

  E.縣級以上的司法機關(guān)管轄

  正確答案:A

  7.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行

  A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

  B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

  E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

  正確答案:A

  8.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果表達及分析過程中都必須采用

  A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

  B.計算機數(shù)據(jù)處理辦法

  C.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法,并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終

  D.統(tǒng)計學(xué)處理方法

  E.統(tǒng)計學(xué)方法

  正確答案:C

  9.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將

  A.不批準任何企業(yè)進口

  B.不批準任何企業(yè)申述

  C.不批準任何企業(yè)生產(chǎn)

  D.不批準任何企業(yè)申報

  E.不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口

  正確答案:E

  10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包含產(chǎn)品

  A.其信息內(nèi)容應(yīng)當真實,準確,科學(xué)健康

  B.能正確使用的全部信息,其內(nèi)容應(yīng)當真實,準確,科學(xué)健康

  C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致

  D.其信息內(nèi)容可適當?shù)牧粲兴?/p>

  E.性能的主要信息

  正確答案:B

  11.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

  A.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  B.關(guān)于確認荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

  C.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

  D.關(guān)于確認土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

  E.關(guān)于確認水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  正確答案:C

  12.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是

  A.英文

  B.規(guī)范化簡體漢字

  C.繁體漢字

  D.漢語拼音

  E.拉丁語

  正確答案:B

  13.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)

  A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

  B.國家工商行政管理部門批準

  C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

  D.省級工商行政管理部門批準

  E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

  正確答案:C

  14.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP",申請人應(yīng)

  A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行

  B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進行

  C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進行

  D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進行

  E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進行

  正確答案:A

  15.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥,將不批準

  A.任何企業(yè)審報

  B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進口

  C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

  D.任何其他企業(yè)進口

  E.任何其他企業(yè)申述

  正確答案:B

  16.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備

  A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長,經(jīng)過GCP培訓(xùn)

  B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格,并經(jīng)GCP培訓(xùn)

  C.承擔(dān)臨床試驗研究的能力,并經(jīng)GCP培訓(xùn)

  D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

  E.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長,資格和能力,并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

  正確答案:E

  17.對違法事實確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

  A.對公民處以五十元以下,對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰,并可當場作出決定

  B.對公民處以五十元以下罰款

  C.對法人處以一千元以下罰款

  D.警告

  E.對其他組織處以一千元以下罰款

  正確答案:A

  18.為保障受試者權(quán)益,應(yīng)采取的主要措施是

  A.藥事管理委員會

  B.倫理委員會和知情同意書

  C.倫理委員會

  D.合作協(xié)議書

  E.知情同意書

  正確答案:B

  19.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進口藥品可以

  A.以研制情況進行考察

  B.對生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察

  C.抽取樣品

  D.對療效進行現(xiàn)場考察

  E.對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考察,并抽取樣品

  正確答案:E

  20.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

  A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

  B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

  C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

  D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

  E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

  正確答案:D

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