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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習(xí)題(含答案)
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1.申請人申請行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時間
B.書面申請。也可以口頭申請�？陬^申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求、申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時間
C.口頭申請。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求
D.書面申請
E.口頭申請
正確答案:B
2.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按
A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治
B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行
D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進(jìn)
正確答案:D
3.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:B
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
正確答案:C
5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《藥品管理法實(shí)施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見
正確答案:B
6.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄
C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄
D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
E.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄
正確答案:A
7.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:A
8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用
A.一般數(shù)據(jù)處理辦法
B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法
C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終
D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
正確答案:C
9.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將
A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口
B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述
C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)
D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報
E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
正確答案:E
10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品
A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康
B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康
C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致
D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?/p>
E.性能的主要信息
正確答案:B
11.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是
A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服
B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服
C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服
D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服
E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服
正確答案:C
12.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是
A.英文
B.規(guī)范化簡體漢字
C.繁體漢字
D.漢語拼音
E.拉丁語
正確答案:B
13.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
正確答案:C
14.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)
A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行
B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行
C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行
D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行
E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行
正確答案:A
15.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)
A.任何企業(yè)審報
B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)
D.任何其他企業(yè)進(jìn)口
E.任何其他企業(yè)申述
正確答案:B
16.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備
A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長，經(jīng)過GCP培訓(xùn)
B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格，并經(jīng)GCP培訓(xùn)
C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的能力，并經(jīng)GCP培訓(xùn)
D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)
E.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長，資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)
正確答案:E
17.對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當(dāng)場作出決定
B.對公民處以五十元以下罰款
C.對法人處以一千元以下罰款
D.警告
E.對其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:A
18.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協(xié)議書
E.知情同意書
正確答案:B
19.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進(jìn)口藥品可以
A.以研制情況進(jìn)行考察
B.對生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察
C.抽取樣品
D.對療效進(jìn)行現(xiàn)場考察
E.對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，并抽取樣品
正確答案:E
20.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
正確答案:D
21.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)
A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請
B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請
C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請
D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請
E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請
正確答案:B
22.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是
A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的
B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的
C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)
D.可以進(jìn)口的
E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任
正確答案:A
23.藥品注冊檢驗(yàn)包括
A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)
C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
24.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計(jì)量器具許可證》
C.《修理計(jì)量器具許可證》
D.《營業(yè)執(zhí)照》
E.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
正確答案:E
25.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是
A.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制
B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理
C.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制
D.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制
E.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近
正確答案:D
26.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是
A.衛(wèi)生部
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門
E.省藥品監(jiān)督管理部門
正確答案:B
27.生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應(yīng)
A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé)
B.對其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)
C.對其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
正確答案:A
28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得
A.重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄
B.可重復(fù)使用三次
C.使用過的，應(yīng)立即銷毀
D.使用過的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄
E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄
正確答案:A
29.《中華人民共和國刑法》中的“不合格產(chǎn)品”是指
A.不符合《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定的產(chǎn)品
B.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品
C.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
D.不符合“對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
E.不符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的產(chǎn)品
正確答案:B
30.中華人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指
A.不符合"中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法"規(guī)定的產(chǎn)品
B.不符合"中華人民共和國計(jì)量法"規(guī)定的產(chǎn)品
C.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品
D.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
正確答案:C
31.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
正確答案:A
32.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其包括
A.分析總結(jié)和報告
B.監(jiān)查、稽查、記錄
C.組織、實(shí)施
D.方案設(shè)計(jì)
E.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告
正確答案:E
33.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾�
A.新藥的工藝、不良反應(yīng)
B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
C.新藥的穩(wěn)定性、療效
D.新藥的質(zhì)量的波動
E.新藥的情況及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
正確答案:B
34.實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照
A.行政處分規(guī)定定罪
B.處罰較重的規(guī)定定罪處罰
C.一般法規(guī)規(guī)定定罪處罰
D.處罰較輕的規(guī)定定罪處罰
E.處罰嚴(yán)重的規(guī)定定罪處罰
正確答案:B
35.未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具
A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款
B.責(zé)令賠償
C.沒收計(jì)量器具
D.沒收違法所得
E.責(zé)令停止使用，沒收計(jì)量器具
正確答案:A
36.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用
A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
B.一般數(shù)據(jù)處理辦法
C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法
D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終
E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法
正確答案:D
37.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是
A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個月內(nèi)沒有生產(chǎn)的
E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
正確答案:A
38.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理的目的是
A.把得自受試者的數(shù)據(jù)完整納人報告
B.把得自受試者的數(shù)據(jù)無誤地納入報告
C.把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告
D.把得自受試者的數(shù)據(jù)納入報告
E.把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速納入報告
正確答案:C
39.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
C.《制造計(jì)量器具許可證》
D.《修理計(jì)量器具許可證》
E.《營業(yè)執(zhí)照》
正確答案:A
40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從
A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)
B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)
C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證
D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗(yàn)證合格才購進(jìn)
E.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn)
正確答案:C
41.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行
A.快速審批
B.特殊審批
C.一級審批
D.加快審批
E.火速審批
正確答案:A
42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
正確答案:D
43.藥物臨床前研究的安全性、評價研究必須執(zhí)行
A.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
正確答案:C
44.屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，將
A.責(zé)令停止使用
B.可以并處罰款
C.責(zé)令停止使用，可以并處罰款
D.責(zé)令停止整頓
E.依法追究刑事責(zé)任
正確答案:C
45.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時間
B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時間
D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時間
E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時間
正確答案:B
46.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為
A.盈利性和非盈利性兩類
B.有償性和無償性兩類
C.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
D.普通性和特殊性兩類
E.個體的和集體的兩類
正確答案:C
47.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年
E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年
正確答案:E
48.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
B.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
C.縣級計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具
E.國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
正確答案:E
49.行政法規(guī)可以設(shè)定
A.各種行政處罰
B.除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰
C.除沒收財務(wù)以外的行政處罰
D.除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰
E.除限制人身自由以外的行政處罰
正確答案:E
50."互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"適用的范圍是
A.從事信息服務(wù)的
B.從事信息咨詢的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的
正確答案:E
51.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合
A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容
D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
E.國家有關(guān)規(guī)劃
正確答案:B
52.中華人民共和國刑法中的"銷售金額"是指
A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入
B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入
C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部收入
D.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入
E.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部收入
正確答案:D
53.首次進(jìn)口醫(yī)療器械的資料應(yīng)經(jīng)
A.國家工商行政管理部門審批注冊
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊
C.省工商行政管理部門審批注冊
D.省藥品監(jiān)督管理部門審批注冊
E.衛(wèi)生部審批注冊
正確答案:B
54.藥品注冊管理辦法制定的依據(jù)是
A.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見
B.中華人民共和國憲法
C.中華人民共和國藥品管理法
D.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件例
E.中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
正確答案:E
55.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備
A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格
B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)
C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)
D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長
E.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究和能力
正確答案:C
56.監(jiān)測期內(nèi)的新藥
A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)
C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D.可以進(jìn)口
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)
正確答案:C
57.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
B.人體生物利用度試驗(yàn)
C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
D.藥品生物等效性試驗(yàn)
E.藥品的毒性試驗(yàn)
正確答案:C
58.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊有關(guān)的審查工作允許的最長時間
B.與藥品注冊有關(guān)的檢驗(yàn)工作允許的最長時間
C.與藥品注冊相關(guān)的補(bǔ)充資料工作允許的最長時間
D.與藥品注冊有關(guān)的審查，檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間
E.與藥品注冊相關(guān)的一系列工作所需要的最長時間
正確答案:D
59.國家法定計(jì)量單位是
A.市制計(jì)量單位
B.通用制計(jì)量單位
C.國際單位制計(jì)量單位
D.歐美制計(jì)量單位
E.部門制計(jì)量單位
正確答案:C
60.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性，共享性藥品信息的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)
正確答案:D
61.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時間應(yīng)在
A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前
D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前
正確答案:E
62.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為
A.有償性和無償性兩類
B.普通性和特殊性兩類
C.個體的和集體的兩類
D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
E.盈利性和非盈利性兩類
正確答案:D
63.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合
A.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)
C.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化
D.現(xiàn)代和倫理標(biāo)準(zhǔn)
E.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)
正確答案:A
64.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
正確答案:C
65.《中華人民共和國刑法》中的“銷售金額”是指
A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入
B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的傘邢違法收入
C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入
D.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入
E.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入
正確答案:E
66.對已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
A.有因的現(xiàn)場考察和稽查
B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察
C.臨床數(shù)據(jù)的稽查
D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查
E.常規(guī)的現(xiàn)場考察
正確答案:D
67.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)
B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)
C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)
D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)
正確答案:C
68.新藥申請是指
A.已上市銷售的藥品的注冊申請
B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請
C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請
D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請
正確答案:D
69.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得
A.經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械
B.經(jīng)營無合格證明的治療器械
C.經(jīng)營過期、失效的
D.經(jīng)營淘汰的醫(yī)療器械
E.經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械
正確答案:E
70.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是
A.需要進(jìn)一步評價藥品安全性的
B.需要進(jìn)一步評價藥品療效的
C.需要進(jìn)一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的
D.需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進(jìn)一步評價藥品質(zhì)量方法的
正確答案:D
71.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是
A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》
B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書
E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
正確答案:C
72.申請人申請行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求
B.書面申請
C.口頭申請
D.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時間
E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時間
正確答案:E
73.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是
A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗(yàn)報告
正確答案:C
74.醫(yī)療器械是指
A.能治病的設(shè)備
B.可以診斷疾病的儀器
C.對疾病治愈率達(dá)到80%的器具
D.包治百病的設(shè)備
E.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件
正確答案:E
75.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類
B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類
正確答案:E
76.申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為
A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
B.自行取得并保證其真實(shí)性
C.真實(shí)可行的
D.科學(xué)規(guī)范的
E.合理的實(shí)用的
正確答案:B
77.藥品注冊申請包括了
A.新藥申請
B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請
E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請
正確答案:E
78.國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請的時，發(fā)布該藥品的
A.注冊標(biāo)準(zhǔn)
B.說明書
C.注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書
D.藥品注冊批件
E.安全性、有效性
正確答案:C
79.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是
A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理
B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制
C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制
D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近
E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制
正確答案:C
80.縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級計(jì)量部門主持考核合格使用的是
A.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
B.計(jì)量基準(zhǔn)器具
C.計(jì)量器具
D.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
E.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具
正確答案:D
81.使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊應(yīng)當(dāng)
A.說明其處方依據(jù)及組成
B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)
C.說明其處方依據(jù)必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
D.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
E.必要時進(jìn)行臨床試驗(yàn)
正確答案:C
82.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
正確答案:B
83.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人
D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
正確答案:A
84.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
C.藥品生物等效性試驗(yàn)
D.藥品的毒性試驗(yàn)
E.人體生物利用度試驗(yàn)
正確答案:A
85.藥物的臨床研究包括了
A.臨床試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)
D.藥理、毒理試驗(yàn)
E.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)
正確答案:C
86.不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出
A.不予再注冊通知
B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號
C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊證》
D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
E.不予再注冊通知，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》
正確答案:E
87.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)
A.自行協(xié)商解決
B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決
C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決
E.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決
正確答案:D
88.倫理委員會對藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
C.不同意，其方案不合理
D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整
正確答案:B
89.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是
A.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗(yàn)
正確答案:B
90.中華人民共和國刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為
B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為
E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為
正確答案:C
91.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是
A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求
D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
正確答案:D
92.保障受試者權(quán)益的主要措施是
A.倫理委員會
B.知情同意書
C.倫理委員會與知情同意書
D.倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響
E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書
正確答案:C
93.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術(shù)委員會
E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門
正確答案:B
94.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在
A.產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱
B.產(chǎn)品說明書中不需注明
C.產(chǎn)品說明書中沒有必要注明商品名
D.產(chǎn)品說明書中標(biāo)明
E.產(chǎn)品說明書中只需標(biāo)注商品名稱
正確答案:A
95.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人
A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利
B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)
C.作出行政處罰決定的事實(shí)時，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利
D.作出行政處罰決定的事實(shí)時，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)
E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)
正確答案:A
96."藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗(yàn)過程必須包括
A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告
B.分析總結(jié)和報告
C.方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施
D.組織、實(shí)施、監(jiān)督稽查
E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納
正確答案:A
97.縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計(jì)量部門主持考核合格使用的是
A.計(jì)量基準(zhǔn)器具
B.計(jì)量器具
C.社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具
E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
正確答案:C
98.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是
A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品
B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品
正確答案:A
99.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定
A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行
B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行
C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行
D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行
E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行
正確答案:E
100.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是
A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況
B.境內(nèi)外安全性研究狀況
C.現(xiàn)有的安全性研究資料
D.現(xiàn)有的注冊資料
E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料
正確答案:A
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