2024執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題
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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題 1
A型題
1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
B.把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位
C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
正確答案:E
2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
B.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
C.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
D.受過(guò)成人高等教育
E.受過(guò)成人中等教育
正確答案:B
3.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
4.藥品GMP認(rèn)證是
A.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
B.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
D.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段
E.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
正確答案:C
5.10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案:B
6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類(lèi)別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑
E.利尿藥、助消化藥
正確答案:C
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給
A.藥品生產(chǎn)合格證
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品GMP證書(shū)
D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證
E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證
正確答案:B
8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正確答案:D
9.目前藥品價(jià)格形成的機(jī)制應(yīng)是
A.法人決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
B.地方?jīng)Q定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
C.市場(chǎng)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
D.企業(yè)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
E.協(xié)會(huì)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
正確答案:C
10.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
C.不與藥品發(fā)生吸附作用
D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
正確答案:B
11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
D.把檢查結(jié)果以書(shū)面形成文件告之被檢查單位
E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過(guò)中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過(guò)成人中、高等教育
D.受過(guò)高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
正確答案:E
13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B.省級(jí)藥品檢定所
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所
正確答案:A
14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是
A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的.生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
B.采光和照明
C.周邊環(huán)境
D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)
E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.處理意見(jiàn)
B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
C.退貨和收回單位、原因、日期
D.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
E.退貨和收回單位的地址
正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.三個(gè)級(jí)別
B.四個(gè)級(jí)別
C.五個(gè)級(jí)別
D.六個(gè)級(jí)別
E.二個(gè)級(jí)別
正確答案:B
17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥
E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
正確答案:C
19.與CHP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)
B.工作服不得混用
C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)
D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌
E.無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:C
20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
B.標(biāo)準(zhǔn)和制度
C.制度和記錄
D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
正確答案:C
21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案:E
22.實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于
A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品
B.經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品
C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品
D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品
E.其他使用具有一定特點(diǎn)的藥品
正確答案:A
23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案:B
24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.二個(gè)級(jí)別
B.三個(gè)級(jí)別
C.四個(gè)級(jí)別
D.五個(gè)級(jí)別
E.六個(gè)級(jí)別
正確答案:C
25.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用
E.不與藥品發(fā)生吸附作用
正確答案:D
26.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過(guò)
D.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案:E
27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案:D
28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案:B
29.藥品GMP認(rèn)證足
A.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段
正確答案:D
30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)
B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)
正確答案:C
31.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是
A.青霉素類(lèi)等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類(lèi)藥物
E.普通藥品
正確答案:A
32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案:A
33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
E.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
正確答案:C
34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按
A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)
B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
C.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
D.采光和照明
E.周邊環(huán)境
正確答案:B
35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是
A.生產(chǎn)設(shè)施
B.檢驗(yàn)設(shè)施
C.水、電、汽設(shè)施
D.空調(diào)設(shè)施
E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施
正確答案:E
36.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
A.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
B.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
C.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
D.國(guó)家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃
E.國(guó)家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:C
37.新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還須報(bào)送
A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
B.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件
D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
正確答案:B
38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)和生產(chǎn)范圍應(yīng)按
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫(xiě)
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類(lèi)別填寫(xiě)
C.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書(shū)填寫(xiě)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)
E.商務(wù)部的規(guī)定填寫(xiě)
正確答案:D
39.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得
A.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)
B.出租、出借、買(mǎi)賣(mài)
C.變買(mǎi)、出租、出借
D.偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租
E.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
正確答案:E
40.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)
E.企業(yè)宜傳部門(mén)
正確答案:D
41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)符合的原則是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則
B.藥品分類(lèi)管理原則
C.實(shí)際生產(chǎn)的原則
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類(lèi)別的原則
正確答案:A
42.批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名
B.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽名
C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)清楚，并簽名
E.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字
正確答案:C
43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行
A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)
B."抗阿類(lèi)戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"
C.特殊管理藥品的規(guī)定
D.咖啡因管理的規(guī)定
E.麻黃素管理的規(guī)定
正確答案:B
44.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案:E
45.對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行
A.審查制度
B.年檢制度
C.保護(hù)制度
D.特審制度
E.審批制度
正確答案:B
46.“批號(hào)”是指
A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品
B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史
C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品
D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品
E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)
正確答案:B
47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是
A.二類(lèi)精神藥
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.放射性藥品
D.抗腫瘤藥
E.麻藥類(lèi)
正確答案:E
48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個(gè)人不得
A.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)
B.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
C.買(mǎi)賣(mài)、出租、出借
D.偽造、買(mǎi)賣(mài)、出租
E.出租、出借和買(mǎi)賣(mài)
正確答案:B
49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)
A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明
B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi的依據(jù)
C.在企業(yè)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"上載明
D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)
E.作為"藥品GMP證書(shū)"換證的依據(jù)
正確答案:D
50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C.受過(guò)成人高等教育
D.受過(guò)成人中等教育
E.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案:A
51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動(dòng)
正確答案:A
52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行
A.設(shè)備清潔衛(wèi)生
B.設(shè)備的登記
C.設(shè)備驗(yàn)證
D.設(shè)備檢修
E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
正確答案:C
53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.退貨和收回單位、原因、日期
B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C.退貨和收回單位的地址
D.處理意見(jiàn)
E.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
正確答案:E
54.GMP的適用范圍是
A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
B.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程
C.中藥材的選種栽培
D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序
E.注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程
正確答案:A
55.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A.生化制品、普通藥品
B.放射性藥品、一般藥品
C.毒性藥品、外用藥
D.激素類(lèi)藥品
E.激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品
正確答案:E
56.對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是
A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人
B.總工程師
C.化驗(yàn)室主任
D.副經(jīng)理(副廠長(zhǎng))
E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長(zhǎng)
正確答案:A
57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在
A.作為《藥品GMP證書(shū)》換證的依據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明
C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
D.企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上載明
E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
正確答案:C
58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正確答案:A
59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正確答案:C
60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B.按藥品入庫(kù)日期歸檔
C.按藥品分類(lèi)歸檔
D.按生產(chǎn)日期歸檔
E.按批號(hào)歸檔
正確答案:E
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題 2
1.依據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）
A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度
C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系
D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系
2.根據(jù)《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，下列零售藥店中，（ ）情形下未滿(mǎn)三年不予受理定點(diǎn)醫(yī)保藥店申請(qǐng)。
A.甲零售藥店法定代表人李某因嚴(yán)重違法違規(guī)導(dǎo)致原定點(diǎn)醫(yī)保零售藥店被解除醫(yī)保協(xié)議
B.乙零售藥店實(shí)際控制人張某被列入失信人名單
C.丙零售藥店以弄虛作假等不正當(dāng)手段申請(qǐng)定點(diǎn)被解除醫(yī)保協(xié)議
D.丁零售藥店因嚴(yán)重違反醫(yī)保協(xié)議約定而被解除醫(yī)保協(xié)議
3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是（ ）
A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)
B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)
C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)
D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室
4.藥學(xué)職業(yè)道德不具有（ ）
A.調(diào)整作用
B.促進(jìn)作用
C.督促作用
D.約束作用
E.強(qiáng)制作用
5.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）
A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作
D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素
6.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品是（ ）
A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑
B.處方藥
C.過(guò)期的藥品
7.組織開(kāi)展全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是（ ）
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
8.按照《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說(shuō)法，正確的是（ ）
A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供
B.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹(shù)立和踐行對(duì)自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念
C.國(guó)家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)
D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變
9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的`是（ ）
A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)
D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品
10.認(rèn)定為劣藥的情形是（ ）
A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售
D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳
E.污染變質(zhì)的藥品
答案
1.A。我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。
2.C。零售藥店以弄虛作假等不正當(dāng)手段申請(qǐng)定點(diǎn)，自發(fā)現(xiàn)之日起未滿(mǎn)3年的，不予受理定點(diǎn)申請(qǐng)。
3.A。開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)無(wú)需取得行政許可，而開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室都需要經(jīng)過(guò)許可。
4.E。藥學(xué)職業(yè)道德不具有強(qiáng)制作用，主要靠自我約束、行業(yè)規(guī)范等方式發(fā)揮調(diào)整、促進(jìn)、督促、約束作用。
5.D。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不可能從注冊(cè)環(huán)節(jié)就完全消除，藥品內(nèi)在屬性決定其不可避免地存在風(fēng)險(xiǎn)，不合理用藥等也是關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)藥品整個(gè)生命周期監(jiān)測(cè)和管理。
6.C。零售藥店不得陳列過(guò)期、失效、淘汰等藥品。
7.B。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心組織開(kāi)展全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
8.BCD。基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)不是全部由國(guó)家免費(fèi)提供，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；公民是自己健康的第一責(zé)任人，B選項(xiàng)正確；國(guó)家建立健康教育制度，C選項(xiàng)正確；醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)理念發(fā)生轉(zhuǎn)變，D選項(xiàng)正確。
9.C。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)中藥提取物、原料藥等，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)可以委托生產(chǎn)其他藥品，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)，C選項(xiàng)正確。
10.B。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符為假藥；藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售屬于假藥；對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳屬于違法宣傳；污染變質(zhì)的藥品為假藥。
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