2018年GMP培訓(xùn)試題
GMP 培訓(xùn)試題
一、填空題（2 分/空，共 30 分） 1 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、
2 質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 3主要固定管道明確標(biāo)明內(nèi)容物和。
4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
5 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。
6 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照凈區(qū)的要求設(shè)置。 7 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 少 的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
8 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得權(quán)人可以 。
二、單項(xiàng)選擇題（2 分/題，共 30 分）
1. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保存適當(dāng)?shù)膲翰钐荻�。�? ）
A. 20 B. 15 C. 10 D. 5
2. 批是指用于識別一個(gè)特定批的'具有唯一性的組合。（ ）
A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字
3. 下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）。
A. 確認(rèn)和驗(yàn)證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒
C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是
4. 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
5. 改變原料藥、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少 個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。（ ）
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
6. 以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。（ ）
A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書
B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事�。�
C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄
D. 以上都是
7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（ ）
A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部
C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP辦公室
8. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。（ ）
A. 初中 B. 中�；蚋咧� C. 專科 D. 本科
9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 年至少進(jìn)行一次健康檢查。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
10. 應(yīng)當(dāng)對受委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ ）
A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車間 D. 以上都不是
11. ）
A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部
C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP辦公室
12. 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ ）
A. 將人為的差錯控制在最低的限度
B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)
C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
D. 與國際藥品市場全面接軌
13. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）
A. 自來水 B. 飲用水 C. 純化水 D. 注射用水
14. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）
A. 銷毀 B. 返包
C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門
15. 密封，指將容器或器具用事宜的方式封閉，以防止外部侵入。（ ）
A. 微生物 B. 水分 C. 粉塵 D. 空氣
三、不定項(xiàng)選擇題（3 分/題，共 30 分）
1. 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則（ ）
A. 合格先出 B. 先進(jìn)先出 C. 急用現(xiàn)出 D. 近效期先出
2. 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。（ ）
A. 人員 B. 廠房 C. 驗(yàn)證 D. 自檢
3. 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ ）
A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號
4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有。（ ）
A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B. 操作規(guī)程
C. 設(shè)備運(yùn)行記錄 D. 穩(wěn)定性考察報(bào)告
5. 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是。（ ）
A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物
B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面
C. 員工按規(guī)定更衣
D. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙
和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品
6. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。（ ）
A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B. 省食品藥品監(jiān)督管理局
C. 市食品藥品監(jiān)督管理局 D. 質(zhì)量管理部門
7. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。（ ）
A. 具有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響
B. 藥品外包裝損壞
C. 對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明
D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價(jià)
8. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（ ）
A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更
C. 檢驗(yàn)方法變更
D. 人員變更
9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括。（ ）
A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 B. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
C. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D. 總工程師
10. 只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有。（ ）
A. 待檢物料 B. 不合格產(chǎn)品 C. 退貨 D. 召回的產(chǎn)品
四、（5 分/題，共 10 分）
1. 物料的放行應(yīng)該至少符合哪三項(xiàng)要求?
2．企業(yè)如何進(jìn)行偏差分類？對重大偏差的評估可能包括哪些措施？
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