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藥品保管員GSP培訓(xùn)試題（標(biāo)準(zhǔn)答案）
一、填空題(每題2分，共計(jì)30分)
1、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。(待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū))為黃色，(合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū))為綠色，(不合格品區(qū))為紅色。
2、購(gòu)進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫(xiě)(藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單)，通知質(zhì)量驗(yàn)收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。
3、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的(藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單)收貨。
4、對(duì)出庫(kù)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)(藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單)報(bào)質(zhì)量管理部。
5、保管員將辦理過(guò)入庫(kù)手續(xù)的藥品移入(合格庫(kù)(區(qū)))。
6、對(duì)近效期不足(12個(gè))月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)(近效期藥品催銷表)。
7、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)(暫停)發(fā)貨，標(biāo)示(黃色)標(biāo)志牌，報(bào)(質(zhì)量管理)機(jī)構(gòu)處理。
8、保管員在(藥品養(yǎng)護(hù)員)的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行整理儲(chǔ)存，每日(上、下午各一次)定時(shí)對(duì)庫(kù)房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。
9、嚴(yán)格按(先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨)的原則辦理出庫(kù)。
10、藥品應(yīng)按品種、批號(hào)(相對(duì)集中)堆放，并(分開(kāi)堆碼)，不同品種或同種不同批號(hào)藥品不得(混垛)，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。
11、冷庫(kù)溫度是指(2~10℃)，陰涼庫(kù)溫度是指(20℃以下)，常溫度庫(kù)是指(0~30℃)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在(45%~75%)之間。
12、對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫(kù)(柜)、雙鎖]保管。
13、密封是指(將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入)。密閉是指(將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入)。
14、醫(yī)療用毒性藥品是(指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。)
15、危險(xiǎn)藥品是(指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。)
二、簡(jiǎn)述題(每題5分，共計(jì)30分)
1、藥品的五距是指什么?
答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。
2、先產(chǎn)先出和近期先出的含義是什么?
答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。
近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫(kù)。
3、什么是假藥、劣藥?
答：一、假藥：1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;3、變質(zhì)的;4、被污染的;5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的;6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：3、超過(guò)有效期的;4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
4、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?
答：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5、什么是藥品商品名?
答：是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
6、什么是藥品的有效期?
答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。
三、論述題(每題20分，共計(jì)40分)
1、請(qǐng)回答藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理的具體要求是什么?
答：1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。2、一般藥與殺蟲(chóng)滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放。3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理。4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房。5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。6、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放。7、不合格藥品單獨(dú)存放，并在明顯標(biāo)志。
2、請(qǐng)論述國(guó)家關(guān)于換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的幾點(diǎn)說(shuō)明?
答：一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一換發(fā)為國(guó)藥準(zhǔn)(試)字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號(hào)重新編排。
二、2001年12月31日以前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，凡不同于新的批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。
三、原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號(hào)中的年份簡(jiǎn)稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。
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