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醫(yī)療器械研究崗位職責

　　在生活中，崗位職責對人們來說越來越重要，制定崗位職責可以最大限度地實現(xiàn)勞動用工的科學配置。那么制定崗位職責真的很難嗎？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械研究崗位職責，歡迎大家分享。

醫(yī)療器械研究崗位職責

　　職責描述：

　　1、在GCP原則及藥監(jiān)法規(guī)指導(dǎo)下組織管理實施臨床研究項目；

　　2、按照方案撰寫臨床項目計劃書，對項目進行規(guī)劃，并按照計劃書管理協(xié)調(diào)各個項目相關(guān)方。

　　3、根據(jù)項目的要求調(diào)研、篩選要求的臨床合作單位，與臨床專家建立良好合作關(guān)系，組織通過項目倫理審查及后續(xù)臨床試驗開展；

　　4、策劃并組織項目參與人員（包括項目服務(wù)商）的培訓，如：方案，項目相關(guān)專業(yè)背景及項目相關(guān)SOP的培訓；

　　5、負責組織和啟動臨床研究項目，策劃監(jiān)督研究啟動前的各項工作，如：文檔，工作表格，倫理所需資料及樣品等準備工作，保證臨床研究按時啟動；

　　6、負責管理對項目的臨床監(jiān)查工作，包括對訪視時間，頻率及人員的安排。審閱及批準第三方服務(wù)商的臨床監(jiān)查計劃；

　　7、指導(dǎo)臨床監(jiān)查員的工作，監(jiān)督臨床團隊和第三方服務(wù)商的臨床監(jiān)查的質(zhì)量；

　　8、監(jiān)管臨床研究項目的實施進度及質(zhì)量，并對出現(xiàn)的問題進行及時處理；

　　9、監(jiān)督管理臨床團隊或第三方服務(wù)商在臨床研究結(jié)束后關(guān)閉臨床研究基地，并按照法規(guī)要求保存研究相關(guān)文檔及樣品和對照品；

　　10、協(xié)調(diào)臨床研究相關(guān)各方的工作，如公司的研發(fā)部門，生產(chǎn)部門，質(zhì)量檢測部門，注冊部門及第三方服務(wù)商，以確保項目的按時按計劃進行；

　　11、收集整理項目相關(guān)文件，保證文檔完整、合規(guī)；

　　12、按照注冊部門要求按時提交相關(guān)的臨床研究文件，并按照法規(guī)要求監(jiān)督臨床研究基地的文檔保存；

　　13、負責組織協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門對臨床研究現(xiàn)場檢查的準備工作；

　　14、協(xié)助公司其他部門準備藥監(jiān)部門對研發(fā)和生產(chǎn)部門現(xiàn)場檢查的工作；

　　15、負責臨床研究項目的第三方服務(wù)商的選擇，協(xié)調(diào)和管理工作，包括對服務(wù)商的'選擇，質(zhì)量監(jiān)督，進度管理，合同簽署及付款結(jié)算等，確保臨床研究的順利進行；

　　16、協(xié)助維護公司選定的臨床研究合作基地的關(guān)系，提供相應(yīng)的培訓指導(dǎo)；

　　17、定期向部門負責人匯報項目進展及存在問題；

　　任職要求：

　　1、醫(yī)學或藥學大學本科以上學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)或藥理學專業(yè)背景優(yōu)先；

　　2、 5年以上臨床項目監(jiān)查經(jīng)驗，2年以上三類醫(yī)療器械臨床研究項目管理經(jīng)驗；

　　3、具備良好的GCP和法規(guī)基礎(chǔ)知識；

　　4、熟識臨床研究項目流程及實施要點；

　　5、良好的項目計劃、組織、管理和推進實施的能力；

　　6、具有識別和管控項目風險的能力

　　7、良好的溝通表達能力及團隊合作精神

　　8、熟練閱讀英文文獻，具有一般的英語口語能力

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