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藥廠QC職責(zé)
藥廠QC職責(zé)1
1、目的：明確質(zhì)量部質(zhì)檢人員崗位職責(zé)。
2、范圍：質(zhì)量部質(zhì)檢人員。
3、職責(zé)：質(zhì)檢人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。
4、內(nèi)容：
4.1理化檢測(cè)崗位:
4.1.1在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定等，嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。
4.1.2在工作質(zhì)量上應(yīng)精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，并于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告，精密度符合《產(chǎn)品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)》要求的規(guī)定。
4.1.3必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。
4.1.4工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定著裝。
4.1.5必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。
4.1.6應(yīng)自覺維護(hù)、保養(yǎng)、各種檢測(cè)儀器，并做好使用記錄。
4.1.7負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品等的正確使用及保存。
4.1.8負(fù)責(zé)小型玻璃儀器的校正。
4.1.9負(fù)責(zé)安全防火、防爆等工作。
4.2微生物限度檢查崗位：
4.2.1在工作中必須嚴(yán)格依照《中國(guó)藥典》20xx版附錄ⅩⅢC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。
4.2.2在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。
4.2.3進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。
4.2.4應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。
4.2.5進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。
4.2.6廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。
4.2.7定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
4.3留樣觀察崗位：
4.3.1制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。
4.3.2認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗(yàn)室主任提出本月留樣檢測(cè)批次和項(xiàng)目。
4.3.3對(duì)復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。
4.3.4一般一年對(duì)留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察情況報(bào)表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時(shí)報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理一份。
4.3.5留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)填寫留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。
4.4精密儀器管理：
4.4.1應(yīng)本著“科學(xué)使用、精心保養(yǎng)、定期校驗(yàn)”的原則對(duì)精密儀器進(jìn)行管理。
4.4.2每月隨時(shí)觀察和記錄室內(nèi)的.溫度、相對(duì)濕度（每天至少一次），當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)（溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%）時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施使達(dá)到規(guī)定范圍。
4.4.3確保每臺(tái)儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時(shí)，其程序參照“各種精密儀器操作規(guī)程”，并有專人指導(dǎo)。
4.4.4儀器出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)解決和處理，做好詳細(xì)記錄并向化驗(yàn)室主任書面匯報(bào)。
4.4.5不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。
4.4.6應(yīng)隨時(shí)檢查核對(duì)各精密儀器的備件。
4.4.7建立精密儀器檔案，應(yīng)包括儀器來源、維修記錄和校驗(yàn)記錄等。
4.4.8離開精密儀器室應(yīng)注意所有的開關(guān)及門窗，確保安全。
4.4.9應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。
4.5負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量報(bào)告進(jìn)行復(fù)核或批準(zhǔn)。
4.6負(fù)責(zé)發(fā)放產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書。
4.7批準(zhǔn)或否定起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品，特殊情況上報(bào)總經(jīng)理。
4.8負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。
4.9負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。
4.10負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。
4.11組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的審核。
4.12因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
4.13負(fù)責(zé)制定起始原輔料、包裝材料、半成品、工藝用水、成品及微生物的檢驗(yàn)SOP。
4.16有權(quán)對(duì)違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。
4.17完成公司交給的臨時(shí)任務(wù)。
藥廠QC職責(zé)2
1、熟練掌握生化及酶聯(lián)免疫的操作及原理。
2、負(fù)責(zé)對(duì)日常產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的合理有序安排。
3、負(fù)責(zé)對(duì)QC檢驗(yàn)人員的'常規(guī)工作進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)。
4、熟悉GMPJSO工作流程。
5、協(xié)助總監(jiān)完成部門的其他管理工作。
藥廠QC職責(zé)3
1) 參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作
2) 監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；
3) 及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時(shí)傳遞；
4) 為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的'生產(chǎn)；
5) 檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)；
6) 每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育；
7) QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時(shí)﹐到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)﹐并做出初步的指導(dǎo)工作；
8) 如有新材料進(jìn)來﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商； ;
9) 每日定期抽查組員填寫的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次)；
10) 如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE；
11) 學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范﹐并教育組員使用之；
12) 教育新進(jìn)員工﹐并使之達(dá)成上崗；
13) 每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)；
14) 每日收集數(shù)據(jù)﹐對(duì)組員進(jìn)行考核分析；
15) 提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況；
16) 協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。
藥廠QC職責(zé)4
1) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性；
2) 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；
3) 定期評(píng)估工藝或控制方案；
4) 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
5) 處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；
6) 總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決；
7）分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)
8) 工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受；
9) 為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；
10) 對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；
11) 協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；
12) 協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；
13) 制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；
14) 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；
15) 分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；
16) 如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的'稽查；
17) 完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。
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