藥品法律法規(guī)考試卷

　　一、填空題:(共54分)

　　1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所 或者 藥品。

　　2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明 、 、 、　、 、 等內(nèi)容的銷售憑證。

　　3. 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售　　和 。

　　4. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用 、 等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　5.

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的;沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

　　以下的罰款 .

　　6. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處

　　以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處 的罰款。

　　7. 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 。

　　8. 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指 、 、　　的變更。

　　9. 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 ，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)的 。

　　10. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后 內(nèi)將變更人員等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　11. 申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷　　，且在 內(nèi)不受理其申請，并處 以下的罰款。

　　12. 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的;由所在地省、　　自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，可以處　　的罰款.

　　13. 市局評定企業(yè)監(jiān)督等級一般分： 。 表示優(yōu)質(zhì)級， 表示穩(wěn)定級， 表示波動級，　　表示不良級。

　　14. 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為 和 。藥品內(nèi)標簽指　　的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

　　15. 有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的 ，若標注到月，應當為起算月份對應年月的　　。

　　16. 是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。

　　以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。

　　17. 藥品商品名稱不得與通用名稱

　　書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的 。

　　18. 根據(jù)《規(guī)定》，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出　　并注明 字樣，不得僅注明“詳見說明書”。

　　19. 藥品的標簽應當以說明書為 ，其內(nèi)容不得　　說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的 。

　　20. 藥品內(nèi)標簽至少應當標注 、 、 、 等內(nèi)容。

　　21. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額　　的罰款。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額　　的罰款。

　　22. 藥品說明書應當列出 或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部　　名稱。

　　二、簡答題:(共16分)

　　1.何為藥品現(xiàn)貨銷售?

　　2.《藥品生產(chǎn)許可證》應標明哪些項目?

　　3. 何為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?

　　三、問答題:(共30分)

　　1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備哪些條件?

　　2. 何為藥品不良反應? 藥品嚴重不良反應是指哪些情況?

　　3. 有那些情形之一的，為假藥或按假藥論處?

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