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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題集答案
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1[單選題] 新藥的監(jiān)測(cè)期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。
2[單選題] 中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的進(jìn)口，須取得
A.《進(jìn)口許可證》
B.《海關(guān)通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
參考答案：D
參考解析：本題考查進(jìn)口藥品注冊(cè)。
進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。故本題答案應(yīng)選D。
3[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類(lèi)別碼
B.藥品國(guó)別碼
C.藥品本體碼
D.校驗(yàn)碼
參考答案：B
參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國(guó)別碼;第3位為藥品類(lèi)別碼;4～13位為本體碼;校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符。故本題答案應(yīng)選B。
4[單選題] 國(guó)庫(kù)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案：C
參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。
醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。
故本題答案應(yīng)選C。
5[單選題] 全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管單位是
A.衛(wèi)生部
B.中國(guó)中醫(yī)藥管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。故本題答案應(yīng)選D。
6[單選題] 根據(jù)《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉的藥品和精神的藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.具有符合條例規(guī)定的麻醉的藥品和精神的藥品儲(chǔ)存條件
B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局
C.具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
參考答案：D
參考解析：《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》第二十三條：麻醉的藥品和精神的藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。
7[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5每?jī)?nèi)，應(yīng)報(bào)告改藥品發(fā)生的
A.新的不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.所有的不良反應(yīng)
D.一過(guò)性的不良反應(yīng)
參考答案：C
參考解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品5年內(nèi)每年匯總報(bào)告一次所有不良反應(yīng)，期滿和5年后每5年匯總報(bào)告一次新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
8[單選題] 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案：B
參考解析：本題考查《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作;各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次;地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答案應(yīng)選B。
9[單選題] 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案：B
參考解析：本題考查國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。
在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。故本題答案應(yīng)選B。
10[單選題] 下列屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是
A.馬鹿
B.穿山的甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案：D
參考解析：本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)。
一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應(yīng)選D。
11[單選題] 根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為
A.紅色色標(biāo)
B.藍(lán)色色標(biāo)
C.橙色色標(biāo)
D.黃色色標(biāo)
參考答案：D
參考解析：本題考查的是藥品的色標(biāo)管理。
在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色;不合格藥品為紅色;待確定藥品為黃色。
12[單選題] 個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的藥品為
A.常用藥品和急救藥品
B.麻醉的藥品
C.精神的藥品
D.毒性藥品
參考答案：A
參考解析：本題考查個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制。
個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故本題答案應(yīng)選A。
13[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是
A.向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品的
B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所
C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)
D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同
參考答案：D
參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。因此，B和C選項(xiàng)錯(cuò)誤。
14[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件
A.一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款
B.兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款
C.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款
D.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款
參考答案：D
參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第四十一條：提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
15[單選題] 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉的藥品和第一類(lèi)精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
B.衛(wèi)生部批準(zhǔn)
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
D.中國(guó)中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)
參考答案：A
參考解析：本題考查麻醉的藥品和精神的藥品的經(jīng)營(yíng)。
跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉的藥品和第一類(lèi)精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉的藥品和第一類(lèi)精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市做法藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。故本題答案應(yīng)選A。
16[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括
A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C.具有保值所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度
D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員
參考答案：D
參考解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國(guó)家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
17[單選題] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的
A.5%
B.8%
C.10%
D.12%
參考答案：B
參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備要求。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。故本題答案應(yīng)選B。
18[單選題] 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市做法藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給
A.藥品廣告注冊(cè)文號(hào)
B.藥品廣告使用文號(hào)
C.藥品廣告發(fā)布文號(hào)
D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品廣告的監(jiān)管。
藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市做法藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。故本題答案應(yīng)選D。
19[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前幾個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》
A.1個(gè)月
B.3個(gè)月
C.5個(gè)月
D.6個(gè)月
參考答案：D
參考解析：本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更。
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題答案應(yīng)選D。
20[單選題] 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是
A.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
C.企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人
參考答案：C
參考解析：本題考查企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。故本題答案應(yīng)選C。
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