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2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)提分試題
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)提分試題，希望對(duì)大家有所幫助。
1."藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗(yàn)過(guò)程必須包括
A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
B.分析總結(jié)和報(bào)告 C.方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施 D.組織、實(shí)施、監(jiān)督稽查
E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納
顯示答案 正確答案:A
2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準(zhǔn)的
A.產(chǎn)品宣傳品 B.企業(yè)的文字、資料 C.企業(yè)的音像及其他資料
D.產(chǎn)品介紹 E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料
顯示答案 正確答案:E
3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進(jìn)行
A.臨床試驗(yàn) B.臨床Ⅱ期試驗(yàn) C.生物等效性試驗(yàn) D.臨床Ⅲ期試驗(yàn) E.臨床Ⅳ期試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:C
4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)
A.自行協(xié)商解決 B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)解決
C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)專利行政機(jī)關(guān)解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決
E.依照相關(guān)法律，通過(guò)上級(jí)機(jī)關(guān)解決
顯示答案 正確答案:D
5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是
A.衛(wèi)生部 B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國(guó)家工商行政管理部門 D.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督管理部門
E.省藥品監(jiān)督管理部門
顯示答案 正確答案:B
6.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥是
A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)
D.可以進(jìn)口的 E.對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任
顯示答案 正確答案:A
7.為在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請(qǐng)人應(yīng)
A.指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行 B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行
C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行 D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行
E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行
顯示答案 正確答案:A
8.統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是
A.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 B.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
C.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具 D.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具
E.國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
顯示答案 正確答案:E
9.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備
A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格 B.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)
C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)
D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長(zhǎng) E.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究和能力
顯示答案 正確答案:C
10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是
A.藥事管理委員會(huì) B.倫理委員會(huì)和知情同意書 C.倫理委員會(huì) D.合作協(xié)議書 E.知情同意書
顯示答案 正確答案:B
11.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù) D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
顯示答案 正確答案:B
12.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù) B.一般計(jì)量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)
C.以國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)
D.計(jì)量檢定規(guī)程 E.國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果
顯示答案 正確答案:C
13.申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是
A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
D.持有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書 E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
顯示答案 正確答案:C
14.中華人民共和國(guó)刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為
B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為
E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為
顯示答案 正確答案:C
15.使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)
A.說(shuō)明其處方依據(jù)及組成 B.進(jìn)行臨床試驗(yàn) C.說(shuō)明其處方依據(jù)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
D.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) E.必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
顯示答案 正確答案:C
16.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品不得
A.在定點(diǎn)藥店出售 B.在超市出售 C.在社區(qū)醫(yī)院出售 D.在市場(chǎng)上經(jīng)銷 E.在社會(huì)藥店出售
顯示答案 正確答案:D
17.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)
A.任何企業(yè)審報(bào) B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 C.任何其他企業(yè)生產(chǎn) D.任何其他企業(yè)進(jìn)口
E.任何其他企業(yè)申述
顯示答案 正確答案:B
18.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案 B.國(guó)家工商行政管理部門備案 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
D.省級(jí)工商行政管理部門備案 E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
顯示答案 正確答案:C
19.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾�
A.新藥的工藝、不良反應(yīng)
B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
C.新藥的穩(wěn)定性、療效 D.新藥的質(zhì)量的波動(dòng) E.新藥的情況及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
顯示答案 正確答案:B
20.申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向
A.國(guó)家藥品認(rèn)證中心提出 B.國(guó)家藥典委員會(huì)提出 C.國(guó)家藥品審評(píng)中心提出 D.國(guó)家衛(wèi)生部提出
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
顯示答案 正確答案:E
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