2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考試題
導(dǎo)語：下面是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師中《藥事管理與法規(guī)》的相關(guān)試題，需要考試的考生們我們一起來看看相關(guān)的內(nèi)容吧。
1.藥品廣告是指
A.藥品的相關(guān)單位對藥品做各種各樣的介紹宣傳活動
B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳介紹活動
C.藥品使用單位所做的各種宣傳介紹活動
D.藥品生產(chǎn)單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動
E.藥品經(jīng)營單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動
顯示答案 正確答案:B
2.國家對藥品不良反應(yīng)實行的是
A.嚴重的、罕見的藥品不良反應(yīng)必要時可以越級報告
B.嚴重的、罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告
C.逐級報告制度
D.逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告
E.定期報告制度
顯示答案 正確答案:D
3.特殊管理的藥品是
A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品
B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、血液制品
C.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、生物制品
D.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、抗腫瘤藥
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、抗生素類藥品
顯示答案 正確答案:A
4.代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行
A.不斷地監(jiān)測整理
B.不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告
C.按法定要求報告
D.按法規(guī)定期歸納
E.不斷地追蹤收集
顯示答案 正確答案:B
5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是
A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
B.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)
C.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)
D.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)
E.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)
顯示答案 正確答案:B
6.我國實施藥品分類管理的基本原則，是
A.積極穩(wěn)妥、分步實施，不斷完善
B.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效
C.積極穩(wěn)妥、分步實施、注意實效、不斷完善
D.積極穩(wěn)妥、分步實施
E.積極穩(wěn)妥、不斷完善
顯示答案 正確答案:C
7.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須
A.按照規(guī)定附產(chǎn)品宣傳品
B.按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書
C.按照規(guī)定貼有標簽
D.按照規(guī)定附有說明書
E.按照規(guī)定印上標簽和說明
顯示答案 正確答案:B
8.國家實行藥品不良反應(yīng)
A.審批制度
B.登記制度
C.注冊制度
D.逐級、定期報告制度
E.分類管理制度
顯示答案 正確答案:D
9.藥品廣告管理的目的是
A.通過必要的管理，確保藥品廣告質(zhì)量
B.通過必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效
C.通過有效的管理，確保藥品廣告質(zhì)量
D.通過有效的管理，保障公眾用藥安全
E.通過必要的管理，保障公眾用藥安全
顯示答案 正確答案:B
10.非處方藥分為甲、乙類的依據(jù)是
A.藥品的規(guī)格
B.藥品的注意點
C.藥品的價格
D.藥品的經(jīng)營方式
E.藥品的安全性
顯示答案 正確答案:E
11.藥品不良反應(yīng)是指
A.由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng)
B.長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)
C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D.藥品引起的“三致”反應(yīng)
E.合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
顯示答案 正確答案:E
12.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能
A.保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量
B.保證藥品在運輸、貯藏中的質(zhì)量
C.保證藥品在使用過程中的質(zhì)量
D.保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用
E.保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全
顯示答案 正確答案:D
13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由
A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
B.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
C.有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任
D.護理技術(shù)人員擔(dān)任
E.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成
顯示答案 正確答案:E
14.我國藥品注冊的法定管理機構(gòu)是
A.商務(wù)部
B.中華人民共和國衛(wèi)生部
C.國家藥品監(jiān)督管理局
D.國家計劃委員會
E.國家技術(shù)監(jiān)督管理
顯示答案 正確答案:C
15.目前已成為世界各國先進、合理的藥品管理模式是
A.藥品網(wǎng)上零售管理
B.藥品監(jiān)督查處管理
C.藥品儲備管理
D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
E.處方藥與非處方藥分類管理
顯示答案 正確答案:E
16.正確、合理的藥品廣告可以
A.促進藥品銷售，同時也提高了公眾用藥安全、有效水平
B.促進藥品銷售
C.提高了人民用藥的安全水平
D.提高了人民用藥的有效水平
E.普及了藥品基本知識
顯示答案 正確答案:A
17.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)及時向
A.所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告
B.所在地藥品檢定所報告
C.國家藥品監(jiān)督管理局報告
D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告
E.所在地衛(wèi)生局報告
顯示答案 正確答案:A
18.藥品注冊管理的必要性是
A.保證公眾用藥安全
B.保證公眾用藥合理
C.保證公眾用藥有效
D.保證公眾用藥正確
E.保證公眾用藥安全、有效
顯示答案 正確答案:E
19.我國遴選非處方藥的原則是
A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便
B.療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便
C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便
D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定
E.應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便
顯示答案 正確答案:C
20.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是
A.定期通報
B.定期公布藥品再評價結(jié)果
C.不定期通報
D.不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果
E.公布藥品再評價結(jié)果
顯示答案 正確答案:D
21.藥品注冊管理是指
A.法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度
B.控制藥品準入的前置性藥品管理制度
C.法定的藥品市場準入的管理制度
D.法定的控制藥品市場準入的管理制度
E.法定的藥品前置性管理制度
顯示答案 正確答案:A
22.我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是
A.慎重從嚴、結(jié)合國情
B.安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重
C.安全有效、慎重從嚴
D.結(jié)合國情、中西并重
E.安全有效、中西并重
顯示答案 正確答案:B
23.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》制定的依據(jù)是
A.《中華人民共和國標準化法》
B.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
D.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》
E.《中華人民共和國藥品管理法》
顯示答案 正確答案:E
24.特殊管理藥品管理和使用不當(dāng)將
A.嚴重危害民眾
B.嚴重危害社會的利益
C.嚴重危害公眾的生命健康
D.嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益
E.嚴重危害病患者
顯示答案 正確答案:D
(1～4題共用備選答案)
A.臨床研究
B.臨床前研究
C.藥品包裝
D.藥品內(nèi)包裝
E.藥品外包裝
1.應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量是 答案ABCDE
2.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE
3.臨床試驗和生物等效性試驗是新藥的 答案ABCDE
4.中藥材的生態(tài)環(huán)境，栽培技術(shù)，采收處理，加工炮制等屬于新藥的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:1.E;2.D;3.A;4.B
(5～8題共用備選答案)
A.藥品不良反應(yīng)
B.嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)
C.可疑不良反應(yīng)
D.禁忌癥
E.監(jiān)測統(tǒng)計資料
5.需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是 答案ABCDE
6.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE
7.不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE
8.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:5.A;6.C;7.E;8.B
(9～10題共用備選答案)
A.藥品
B.處方藥
C.非處方藥
D.甲類非處方藥
E.乙類非處方藥
9.除社會藥房和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是 答案ABCDE
10.只能在具有"藥品經(jīng)營許可證"、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:9.E;10.D
(11～13題共用備選答案)
A.藥品名稱
B.化學(xué)藥品名稱
C.中藥制劑的名稱
D.中藥材的名稱
E.藥品命名原則
11.包括中文名漢語拼音的是 答案ABCDE
12.包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音的是 答案ABCDE
13.包括中文名、漢語拼音、拉丁名的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:11.C;12.B;13.D
(14～17題共用備選答案)
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅲ期臨床試驗
C.Ⅱ期臨床試驗
D.Ⅰ期臨床試驗
E.臨床前研究
14.觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是 答案ABCDE
15.隨機盲法對照臨床試驗是 答案ABCDE
16.擴大的多中心臨床試驗是 答案ABCDE
17.在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(yīng)的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:14.D;15.C;16.B;17.A
(18～21題共用備選答案)
A.15個工作日內(nèi)
B.10個工作日內(nèi)
C.72小時
D.罕見藥品不良反應(yīng)
E.藥品不良反應(yīng)
18.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是 答案ABCDE
19.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE
20.對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE
21.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:18.B;19.A;20.B;21.A
(22～25題共用備選答案)
A.化學(xué)藥品名稱
B.中藥材名稱
C.中藥制劑名稱
D.藥品通用名稱
E.藥品商品名稱
22.被稱為藥品的法定名稱，不得作為藥品商標使用的是 答案ABCDE
23.應(yīng)當(dāng)符合SDA的規(guī)定并經(jīng)SDA批準方可使用的是 答案ABCDE
24.列入國家藥品標準的藥品名稱是 答案ABCDE
25.經(jīng)工商行政管理部門批準注冊成為該藥品的專用商品名稱，并受到法律保護的藥品名稱是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:22.D;23.E;24.D;25.E
(26～28題共用備選答案)
A.麻醉藥，一類神經(jīng)藥
B.口服抗生素類藥
C.注射給藥處方藥
D.非處方藥
E.處方藥
26.患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE
27.患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE
28.患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥房不可零售的處方藥是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:26.B;27.C;28.A
(29～32題共用備選答案)
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.各級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
E.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
29.負責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE
30.承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作 答案ABCDE
31.負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE
32.及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:29.C;30.D;31.B;32.D
(33～36題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)
B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)
C.上市藥品
D.可疑不良反應(yīng)
E.新的藥品不良反應(yīng)
33.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準文號或《進口藥品注冊證》的藥品制劑是 答案ABCDE
34.藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE
35.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機構(gòu)和保健機構(gòu)是 答案ABCDE
36.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事機構(gòu)稱為 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:33.C;34.E;35.B;36.A
(37～40題共用備選答案)
A.退現(xiàn)性不良反應(yīng)
B.A類不良反應(yīng)
C.B類不良反應(yīng)
D.新的藥品不良反應(yīng)
E.藥品不良反應(yīng)
37.藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)是 答案ABCDE
38.致畸、致癌、致突變的"三致"是 答案ABCDE
39.與藥品的正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE
40.由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的常與劑量或合用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測發(fā)生率較高而死亡率較低的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:37.D;38.A;39.C;40.B
(41～44題共用備選答案)
A.藥品不良反應(yīng)
B.報告制度
C.越級報告
D.監(jiān)測管理制度
E.監(jiān)測統(tǒng)計資料
41.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》建立相應(yīng)的 答案ABCDE
42.國家實行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE
43.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE
44.對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:41.D;42.B;43.A;44.C
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