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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)必做習(xí)題和答案
(1～4題共用備選答案)
A.藥品注冊(cè)管理工作
B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
C.藥品注冊(cè)
D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
1.依法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程是 答案ABCDE
2.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及所附事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出 答案ABCDE
3.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件者是 答案ABCDE
4.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥的申請(qǐng)屬于 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.E;3.B;4.D
(5～8題共用備選答案)
A.境外申請(qǐng)人
B.境內(nèi)申請(qǐng)人
C.SDA
D.省級(jí)藥監(jiān)局
E.企業(yè)法人
5.改變藥品包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE
6.進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE
7.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是 答案ABCDE
8.境外合法制藥廠商由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)的是 答案ABCDE
正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9～12題共用備選答案)
A.給予警告
B.預(yù)防用生物制品
C.治療用生物制品
D.化學(xué)藥品
E.中藥、天然藥物
9.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊(cè)的 答案ABCDE
10.申報(bào)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品屬于一類注冊(cè)的 答案ABCDE
11.申報(bào)含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品屬于八類注冊(cè)的 答案ABCDE
12.申報(bào)已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗屬于六類注冊(cè)的 答案ABCDE
正確答案:9.E;10.D;11.C;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.樣品檢驗(yàn)
B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
E.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
13.藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作是 答案ABCDE
14.藥品檢驗(yàn)所按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)是 答案ABCDE
15.國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE
16.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE
正確答案:13.B;14.A;15.E;16.D
(17～21題共用備選答案)
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.第四類醫(yī)療器械
E.第五類醫(yī)療器械
17.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 答案ABCDE
18.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 答案ABCDE
19.植人人體的醫(yī)療器械 答案ABCDE
20.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械 答案ABCDE
21.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 答案ABCDE
正確答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C
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