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2015執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》:影響藥品質(zhì)量的因素
影響藥品質(zhì)量的因素主要有環(huán)境因素、人為因素、藥品因素等。
l. 環(huán)境因素
在保管藥品的過程中，影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，如日光、空氣、濕度、溫度、時 間及微生物等。上述因素對藥品的影響往往不是單獨進行的，而是互相促進、互相影響而加速藥品變質(zhì)的，例如日光及高溫往往加速藥品的氧化過程。故應(yīng)根據(jù)藥品的特性，全面考慮可能引起變質(zhì)的各種因素，選擇適當(dāng)?shù)馁A存條件和保管方法，以防止藥品變質(zhì)或延緩其變質(zhì)的速度。
(1)日光日光中所含有的紫外線，對藥品變化常起著催化作用，能加速藥品的氧化、分解等。
(2)空氣空氣中氧氣和二氧化碳對藥品質(zhì)量影響較大。氧氣約占空氣中1/5的體積。由于其性質(zhì)活潑，易使某些藥物發(fā)生氧化作用而變質(zhì)。空氣中的二氧化碳被藥品吸收，發(fā)生碳酸化而使藥品變質(zhì)。
(3)濕度 水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。它隨地區(qū)及溫度高低而變化。濕度對藥品的質(zhì)量影響很大。濕度太大能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉敗，濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。
(4)溫度溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)。特別是溫度過高與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關(guān)系。因此，藥品在貯存時要根據(jù)其不同性質(zhì)選擇適宜的溫度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24h，即大部分失效。又如脊髓灰質(zhì)炎疫苗、牛痘苗溫度過高，就會很快失效，溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。
(5)時間有些藥品因其性質(zhì)或效價不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，時間過久也會逐漸變質(zhì)、失效。因此，各國藥典對藥品均規(guī)定了不同的有效期。
(6)震蕩人促紅素在慢性腎病和非腎病所致貧血的治療中起著重要作用。但不同的配方和儲存條件變化(搬運時震動)可能會改變?nèi)舜偌t素二級結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致先前隱藏的抗原決定簇暴露或產(chǎn)生具有免疫原性的結(jié)構(gòu)，而使促紅素具有抗原性，使得一些促紅素制劑較易刺激人體產(chǎn)生抗體，而出現(xiàn)純紅細胞再生障礙性貧血( PRCA)，因此，在流通、儲存和使用過程 中應(yīng)注意：①盡量靜脈注射或皮下注射。②冷處儲存。③切勿震動。
2.人為因素
相對于其他因素來說，人為因素更為重要，藥學(xué)人員的素質(zhì)對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起著關(guān)鍵性的影響。包括：①人員設(shè)置;②藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況，如規(guī)章制度的建立、實施及監(jiān)督執(zhí)行;③藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護技能以及對藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。
3. 藥品因素
水解是藥物降解的主要途徑，屬于這類降解藥物的主要有酯類(包括內(nèi)酯)、酰胺類。青霉素、頭孢菌素類藥物的分子中存在著不穩(wěn)定的β內(nèi)酰胺環(huán)，在H+或OH一 影響下，很易裂環(huán)失效。
氧化也是藥物變質(zhì)最常見的反應(yīng)。藥物的氧化作用與化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)，許多具有酚類(如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、水楊酸鈉等)、烯醇類(如維生素C)、芳胺類(如磺胺嘧啶 鈉)、吡唑酮類(如氨基比林)、噻嗪類(如鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪)結(jié)構(gòu)的藥物較易氧化。藥物氧化后，不僅效價損失，而且可能產(chǎn)生顏色或沉淀。有些藥物即使被氧化極少量，亦會色澤變深或產(chǎn)生不良氣味，嚴重影響藥品的質(zhì)量，氧化過程一般都比較復(fù)雜，有時一個藥物，氧化、光化分解、水解等過程同時存在。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對它們的影響，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
值得注意的是藥品的包裝材料對藥品質(zhì)量也有較大的影響。
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