2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿(mǎn)分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理的2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記，希望對(duì)大家有所幫助。藥品廣告管理
1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)自己的藥品通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)。
2、藥品廣告規(guī)則
前置性審查規(guī)則(必須經(jīng)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào))、廣告發(fā)布規(guī)則(未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布)、媒介限制規(guī)則(處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。)、內(nèi)容限制規(guī)則
《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：
使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌;
使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義;
使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ);
妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益;
妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚;
含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容;
含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容;
妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù);
法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形
3、藥品廣告監(jiān)督管理
藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)-工商行政管理部門(mén)
藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 藥品廣告監(jiān)督規(guī)則-違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門(mén)依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤消廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面
1、必須具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房和設(shè)施條件;
3、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。
在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面
申辦→省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例，按GMP組織生產(chǎn);
2、按照藥監(jiān)局批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄完整準(zhǔn)確。
3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求;
4、藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格不得出廠(chǎng);
5、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
藥品批發(fā)企業(yè)管理
在市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面
1、具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施;
3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。
在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面
申辦→省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營(yíng)藥品;
2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí);
3、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄;
4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;
5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
藥品零售企業(yè)管理
零售企業(yè)的特殊性
1、直接面對(duì)公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康;
2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康;
3、只能通過(guò)控制藥品零售活動(dòng)的過(guò)程質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。
在市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面
1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來(lái)保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。(如負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等)
2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類(lèi)藥品的設(shè)施。
其中：經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。
在市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面
1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來(lái)保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。(如負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等)
2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類(lèi)藥品的設(shè)施。
其中：經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。
在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面
申辦→縣級(jí)以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營(yíng)藥品;
2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí);
3、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄;
4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;
5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
藥品使用機(jī)構(gòu)管理
1、必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
3、購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。
4、調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì);不得擅自更改或代用;對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。
5、制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。
6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
藥品價(jià)格管理
一、藥品價(jià)格管理原則
實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。 市場(chǎng)定價(jià)的藥品應(yīng)按照公平合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)。
二、政府定價(jià)藥品目錄
國(guó)家定價(jià)藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品目錄的品種;具有壟斷性的藥品。
省級(jí)政府定價(jià)的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類(lèi)藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。
三、政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理
政府制定最高零售價(jià)。企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)。若企業(yè)的藥品有效性、安全性?xún)?yōu)于其他企業(yè)的話(huà)，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。
四、藥品市場(chǎng)價(jià)格的監(jiān)督和檢查
藥品經(jīng)營(yíng)者的行為規(guī)范 公平、合法、誠(chéng)實(shí)、信用。不虛列成本、虛定價(jià)格;不低價(jià)傾銷(xiāo);如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。明碼標(biāo)價(jià)，逐步實(shí)施零售外包裝標(biāo)明零售價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價(jià)格的查詢(xún)。
執(zhí)業(yè)藥師管理
我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師管理模式
學(xué)歷、資格考試、注冊(cè)
●執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理(認(rèn)定和考試)
●執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理(執(zhí)業(yè)許可管理)
●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理(再次注冊(cè)的必備條件)
●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理(監(jiān)督是否履行職責(zé))
執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊(cè)管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理
一、管理方式和原則
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理。
二、進(jìn)入 《藥品目錄》的條件
臨床必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的品種，并且收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，或國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。
不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品為
主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;
部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類(lèi);
用中藥材和中藥飲片炮制的各類(lèi)酒制劑;
各類(lèi)藥品中的果味制劑，口服泡騰劑;
血液制品、蛋白類(lèi)制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);
勞動(dòng)保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。
三、分類(lèi)管理模式
基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物分為甲類(lèi)和乙類(lèi)。甲類(lèi)全國(guó)統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類(lèi)可由省級(jí)勞動(dòng)保障部門(mén)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但調(diào)整范圍不超過(guò)15%。
四、支付原則
使用甲類(lèi)目錄的藥品按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用乙類(lèi)目錄的藥品按個(gè)人和醫(yī)保分擔(dān)支付。
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