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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點總結(jié)

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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點總結(jié)

　　抗菌藥物分級管理

　　抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則�？咕幬锱R床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下。 *

　　非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物*

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 *

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。 *

　　機構(gòu)職責：

　　醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當設立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及�？萍膊》乐螜C構(gòu)(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。 *

　　抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作; *

　　其他醫(yī)療機構(gòu)設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。

　　抗菌藥物的購進、使用及定期評估

　　醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。 *

　　醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。 *

　　因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。

　　醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。 *

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。 *

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

　　抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予

　　具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán);具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。 *

　　藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 *

　　二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權(quán)。 *

　　其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用

　　醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施: *

　�、僦饕繕思毦退幝食^30%。的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。

　　藥品分類管理制度的建立

　　藥品分類管理的目的：根據(jù)藥品安全有效、使用方便*的原則,依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑*不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門;國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局加強醫(yī)療機構(gòu)的處方管理;人力資源社會保障部在定點藥店加強藥品分類管理工作和率先開展試點工作;國家工商行政管理部門會同國家藥品監(jiān)督管理部門加強藥品廣告監(jiān)督。

　　非處方藥和處方藥分類管理的實施

　　國家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。

　　非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個英文字母的組合。

　　使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：

　　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。 *

　　標簽和說明書：

　　非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。標簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。 *

　　警示語或忠告語：

　　非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!”。 *

　　廣告管理：

　　非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審批，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標簽、說明書

　　對于進入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應將相應警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。 *

　　我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求

　　包裝、標簽、說明書管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。

　　商品名管理

　　“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應用安全無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準;基本無不良反應;不引起依賴性，無“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效確切藥物作用針對性強，功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

　　(4)使用方便不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

　　非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營養(yǎng)補充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性應具有如下特點：

　�、儆盟帉ο竺鞔_，適應癥或功能主治明確;

　　②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預期的作用;

　�、塾梅ㄓ昧棵鞔_;

　�、懿恍枰c其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

　�、莜熜Т_切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。