執(zhí)業(yè)藥師藥劑學考點：包衣的材料與工序

　　在執(zhí)業(yè)藥師的藥劑學中，關(guān)于糖衣的工藝過程和包衣材料分類的相關(guān)內(nèi)容你都清楚了嗎?小編在這里準備了相關(guān)的資料，希望可以幫助大家更快地復習!

　　包衣的材料與工序

　　(一)糖衣

　　1.工藝過程

　　(1)包隔離層：片芯上包隔離層3～5層(干燥溫度為40℃~50℃)

　　目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、15~20%明膠或阿拉伯膠溶液

　　(2)包粉衣層：包15~18次(干燥溫度為40℃~55℃)

　　目的：消除片劑棱角，使衣層均勻

　　材料：糖漿與滑石粉

　　(3)包糖衣層：包10-15層(低溫40℃)

　　目的：使衣層表面光滑

　　材料：稀糖漿

　　(4)包有色糖衣層：8-15層

　　目的：美觀與識別

　　材料：有色糖漿

　　(5)打光：

　　目的：增加片表面的光澤與疏水性

　　材料：川蠟

　　2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、糖粉、糖漿、明膠或阿拉伯膠溶液、滑石粉、川蠟等?

　　(二)薄膜衣

　　1.包衣方法工藝

　　采用懸浮(流化)包衣和設備是薄膜包衣的最佳方法，目前國內(nèi)多用高效包衣機與埋管包衣機

　　2.包衣材料分類

　　(1)胃溶型：

　　1)羥丙基甲基纖維素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能廣泛、穩(wěn)定性好；

　　2)羥丙基纖維素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用；

　　3)丙烯酸樹脂Ⅳ號：溶于有機溶劑，與德國Rohm公司產(chǎn)品Eudragit E的性能相當；

　　4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水與有機溶劑，包衣時有粘結(jié)現(xiàn)象。

　　(2)腸溶型：

　　1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)；

　　2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)；

　　3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)；

　　4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA)；

　　5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)

　�、倌c溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似

　�、谀c溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解

　　③腸溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解

　　(3)水不溶型：

　　1)乙基纖維素(EC)：不溶于水，易溶于有機溶劑，成膜性能好，一般指成為水分散體，產(chǎn)品蘇麗絲中含乙基纖維素約30%；

　　2)醋酸纖維素：不溶于水，易溶于有機溶劑，成膜性能好，衣膜具有半滲透性是滲透泵式控釋制劑的最常用的包衣材料。已收載于美國藥典23版。

　　3.包衣液組成?

　　除衣材外主要有：

　　增塑劑：降低衣材Tg增加衣材柔韌性與抗擊強度

　　常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盤等?

　　溶劑：

　　a)乙醇、丙酮、異丙醇等。

　　b)衣材與水形成水分散體(安全性好)

　　遮光劑(二氧化鈦)、色素與打光劑

　　包衣的制作工序步驟詳解

　　一、膠溶液的制備

　　1.準備所需原料，包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、色素、潤滑劑等；

　　2.將一定量的PVP和HPMC加入容器中；

　　3.加入適量的水，充分溶解PVP和HPMC，形成膠溶液；

　　4.加入色素和潤滑劑，用攪拌器攪拌均勻。

　　二、藥丸的處理

　　1.將藥丸均勻地放在托盤中；

　　2.用噴霧器將膠溶液噴在藥丸上；

　　3.用旋轉(zhuǎn)漏斗將藥丸旋轉(zhuǎn)并噴霧，使膠液均勻地包覆在藥丸周圍；

　　4.重復以上操作，直到藥丸外層包衣厚度達到要求。

　　三、包衣操作

　　1.將包衣機預熱至適當溫度；

　　2.調(diào)整包衣機的噴霧頭角度和噴霧量，保證藥丸包衣的均勻和厚度；

　　3.將藥丸加入包衣機中；

　　4.啟動包衣機，開始包衣操作；

　　5.包衣操作結(jié)束后，將藥丸取出。

　　四、質(zhì)檢

　　1.對包衣后的藥丸進行外觀質(zhì)檢，包括藥丸大小、形狀是否規(guī)整、包衣顏色是否均勻等；

　　2.對包衣藥丸進行品質(zhì)檢測，包括重量、含量、釋放速度、穩(wěn)定性等指標。

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