gmp表達的是什么意思
GMP是一個簡簡單單的單詞，包含的意義又是什么呢，這是大家都好奇的事情，下面是百分網(wǎng)小編精心收集的GMP的意思，希望大家喜歡!
GMP的意思
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP的簡介
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。
新GMP利好大型藥企
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱“新版藥品GMP”)，該規(guī)范將于下月1日起實施。業(yè)內(nèi)人士分析稱，新版藥品GMP將有效提高藥品質(zhì)量安全，并利好大型制藥企業(yè)，但同時也將給企業(yè)帶來一定的成本壓力。
提升藥品質(zhì)量安全
“新版藥品GMP的實施最重要的是減少了藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風險，更加能夠保證藥品的安全�！币晃凰幤筘撠熑藢τ浾弑硎尽宜幈O(jiān)局安監(jiān)司司長孫咸澤則對媒體表示，新版藥品GMP內(nèi)容更具體，可操作性更強。
記者了解到，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，我國1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年歷史，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。新修訂后的GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，對藥品企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件、軟件要求都更加高。此外，還引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
藥企仍有5年過渡期
業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新版藥品GMP的實施無疑將利好大型制藥企業(yè)，但對市場上許多小型制藥企業(yè)而言，如果不能在5年過渡期內(nèi)達到要求的話，將面臨淘汰。孫咸澤對此也公開表示，此舉將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的生產(chǎn)力。
新版藥品GMP的`標準，對無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥五類藥品生產(chǎn)的影響最大。廣濟藥業(yè)相關(guān)負責人對記者表示，單就硬件改造成本而言，可能都需要五百萬以上，這對企業(yè)而言將是一筆不小的開銷�！耙詿o菌制劑為例，如果要符合新版藥品GMP的要求，就必須進行廠房和空調(diào)系統(tǒng)的改造，按照將實施的標準，空調(diào)系統(tǒng)必須24小時運轉(zhuǎn)，單這一項就增加了不小成本�！�
“如此巨大的改造投入，規(guī)模較小的制藥企業(yè)或?qū)o法承擔，最終面臨淘汰。”一位業(yè)內(nèi)人士坦陳，留給這些企業(yè)的時間是5年。據(jù)規(guī)定，新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
值得一提的是，面對成本提高，企業(yè)是否會將其轉(zhuǎn)移到藥品價格上來。對此，一位制藥企業(yè)負責人表示，大的企業(yè)能夠通過多種辦法在內(nèi)部消化成本壓力，但小型藥企在這方面的手段則比較少。
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