課題方案優(yōu)化建議

各有關(guān)單位：

為做好中醫(yī)藥國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“中醫(yī)治療常見(jiàn)病研究”項(xiàng)目的組織實(shí)施，我司定于2008年8月下旬在南京召開(kāi)會(huì)議，組織專(zhuān)家對(duì)課題實(shí)施方案進(jìn)行優(yōu)化并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、會(huì)議內(nèi)容

1.審查“中醫(yī)治療常見(jiàn)病研究”項(xiàng)目課題實(shí)施方案。

2.反饋并討論實(shí)施方案優(yōu)化的意見(jiàn)和建議。

3.進(jìn)行中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化及組織實(shí)施培訓(xùn)。

二、參會(huì)人員

1.支撐計(jì)劃中醫(yī)藥專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)及中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化及質(zhì)量控制課題部分專(zhuān)家。

2.“中醫(yī)治療常見(jiàn)病研究”項(xiàng)目各課題負(fù)責(zé)人及主研人員。

3.相關(guān)省局及課題承擔(dān)單位科研管理人員。

4.支撐計(jì)劃項(xiàng)目辦公室及受我局委托協(xié)助組織管理單位的相關(guān)人員。

5.科技部社發(fā)司及我司相關(guān)人員。

三、會(huì)議地點(diǎn)和時(shí)間安排

地點(diǎn)：江蘇省會(huì)議中心(鐘山賓館，江蘇省南京市中山東路307號(hào)，電話(huà)總機(jī)：025-84818888)

時(shí)間：2008年8月26-29日(周二-周五)。26-27日召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議;28日反饋意見(jiàn);29日進(jìn)行培訓(xùn)。

與會(huì)專(zhuān)家請(qǐng)于25日下午報(bào)到，課題組及科管人員請(qǐng)于27日下午報(bào)到，30日離會(huì)。

與會(huì)專(zhuān)家往返交通及食宿費(fèi)用由會(huì)議負(fù)責(zé);課題組及科管人員相關(guān)費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排食宿。

會(huì)務(wù)工作委托江蘇省中醫(yī)院承擔(dān)。

四、聯(lián)系人及電話(huà)

中醫(yī)科技處 葛常祝 王思成(010-65914971)

江蘇省中醫(yī)院 鄒建東(13505158381)鄒沖(13515122871)

二○○八年七月三十一日

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步做好“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃有關(guān)中醫(yī)臨床研究課題的方案優(yōu)化工作，我司組織起草了“中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化的參考原則”和“中醫(yī)臨床研究課題實(shí)施方案參考提綱(第二版)”等文件。請(qǐng)各課題組高度重視，認(rèn)真組織，參考相關(guān)程序和要求，充分吸納行業(yè)內(nèi)外有關(guān)專(zhuān)家的意見(jiàn)和建議，進(jìn)一步做好臨床治療方案和研究設(shè)計(jì)方案的優(yōu)化，以確保研究工作的水平和質(zhì)量，能為臨床療效的提高提供支撐。

各項(xiàng)目(課題)完成方案優(yōu)化，形成細(xì)化完善、可供具體操作的實(shí)施方案后，請(qǐng)將實(shí)施方案電子版報(bào)送我司。我司將及時(shí)組織支撐計(jì)劃中醫(yī)藥專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)實(shí)施方案進(jìn)行論證，論證通過(guò)后才能進(jìn)入具體實(shí)施階段。

聯(lián)系人：中醫(yī)科技處 王思成(010—65914971)

電子郵箱地址：wangsicheng@m.lookme-vision.com

附件電子版請(qǐng)從國(guó)家中醫(yī)藥管理局官方網(wǎng)站(m.lookme-vision.com)自行下載。

二○○七年四月三十日

附件1："十一五"國(guó)家科技支撐計(jì)劃中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化參考原則

國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司

二○○七年四月

中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化包括臨床治療方案的優(yōu)化和臨床研究設(shè)計(jì)方案的優(yōu)化，其首要任務(wù)是臨床治療方案的優(yōu)化。臨床治療方案的優(yōu)化是中醫(yī)臨床研究的根本、目標(biāo)和基礎(chǔ);臨床研究設(shè)計(jì)方案的優(yōu)化是保障臨床研究水平和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)和前提。

第一部分：臨床治療方案的優(yōu)化

一、參考程序

(一)優(yōu)選臨床治療方案

1、總結(jié)以往研究工作：對(duì)以往治療方案的研究結(jié)果、臨床實(shí)踐情況等進(jìn)行認(rèn)真整理、總結(jié)和提煉，根據(jù)本次研究的目標(biāo)和要求形成初步的臨床治療方案。

2、系統(tǒng)整理文獻(xiàn)資料：對(duì)所研究領(lǐng)域的文獻(xiàn)資料進(jìn)行系統(tǒng)的收集、整理和綜合評(píng)價(jià)，補(bǔ)充和完善臨床治療方案。

3、取得課題組共識(shí)：對(duì)以上過(guò)程所形成的臨床治療方案，課題參加單位的專(zhuān)家要進(jìn)行充分論證達(dá)成共識(shí)。

4、行業(yè)專(zhuān)家基本認(rèn)可：在上述工作的基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)外本領(lǐng)域著名專(zhuān)家，進(jìn)行論證和完善，取得基本共識(shí)。

(二)開(kāi)展臨床研究

按照項(xiàng)目的目標(biāo)和要求，設(shè)計(jì)臨床研究方案，評(píng)價(jià)臨床研究方案的效果，進(jìn)行臨床研究。

(三)進(jìn)一步優(yōu)化臨床治療方案

以本次臨床治療方案為核心，認(rèn)真分析臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果，參考國(guó)內(nèi)外最新的研究成果，吸納行業(yè)內(nèi)外著名臨床專(zhuān)家的建議，進(jìn)一步優(yōu)化和完善臨床治療方案，形成臨床實(shí)踐指南。

二、基本要求

1、臨床治療方案的優(yōu)化工作要明確目標(biāo)，能為臨床療效的提高提供支撐。

2、臨床治療方案針對(duì)的適應(yīng)病證(目標(biāo)疾病/環(huán)節(jié)或階段和目標(biāo)中醫(yī)證候的人群特征)清晰明確，內(nèi)容完整、規(guī)范、可操作性強(qiáng)。

3、有充分的證據(jù)說(shuō)明該臨床治療方案是最佳治療方案，充分體現(xiàn)中醫(yī)治療的特色和優(yōu)勢(shì)，并得到同行專(zhuān)家的認(rèn)可。

第二部分：研究設(shè)計(jì)方案的優(yōu)化

一、參考程序

1、起草臨床研究設(shè)計(jì)方案;

2、召集同行專(zhuān)家進(jìn)行討論;

3、反復(fù)咨詢(xún)多學(xué)科專(zhuān)家;

4、修改完善設(shè)計(jì)方案;

5、通過(guò)專(zhuān)家委員會(huì)論證后實(shí)施。

二、基本要求

研究設(shè)計(jì)主要是根據(jù)確定的臨床治療方案與研究目的，對(duì)研究目標(biāo)人群的選擇、分組;效應(yīng)指標(biāo)的確定、測(cè)量與評(píng)價(jià);研究中偏倚等的控制;數(shù)據(jù)質(zhì)量保障等內(nèi)容所做的優(yōu)化選擇和規(guī)定，依此來(lái)保障研究結(jié)果的真實(shí)可靠。優(yōu)化后的臨床研究設(shè)計(jì)方案要達(dá)到以下要求：

1、研究目的明確�？赏ㄟ^(guò)主要研究目的和次要研究目的進(jìn)行明確表達(dá);與研究目的相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)清楚。

2、目標(biāo)人群定義準(zhǔn)確。根據(jù)研究目的，明確定義研究的目標(biāo)人群。診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)要明確、適當(dāng)并有依據(jù)。病例來(lái)源應(yīng)說(shuō)明是社區(qū)病例、醫(yī)院門(mén)診病例還是住院病例。

3、設(shè)計(jì)方案選擇得當(dāng)。設(shè)計(jì)方案的選擇要根據(jù)研究目的與研究環(huán)境的具體要求反復(fù)比較進(jìn)行選擇。最佳的方案應(yīng)是在可行的情況下證明強(qiáng)度最高的方案。適當(dāng)可行與強(qiáng)度級(jí)別是權(quán)衡選擇的關(guān)鍵。要充分注意隨機(jī)、對(duì)照、盲法原則的實(shí)施，特別關(guān)注隨機(jī)的實(shí)施。

4、臨床研究樣本量要適當(dāng)有依據(jù)。研究樣本量要有明確的依據(jù)，要特別注意，主要結(jié)局指標(biāo)試驗(yàn)組的預(yù)期和對(duì)照組既往研究結(jié)果的數(shù)據(jù)選擇要準(zhǔn)確和有依據(jù)。

5、主要觀(guān)察指標(biāo)準(zhǔn)確精當(dāng)。主要臨床結(jié)局指標(biāo)要明確、要與研究目的相應(yīng)，要有充分的依據(jù)，創(chuàng)新性指標(biāo)要能得到認(rèn)可，同時(shí)要精煉、適當(dāng)。次要指標(biāo)要有依據(jù)。要避免指標(biāo)的堆積。主要指標(biāo)的觀(guān)察、測(cè)量和記錄要有具體的質(zhì)量保障措施。要特別注意體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)的指標(biāo)選擇和應(yīng)用。

6、數(shù)據(jù)管理方案要系統(tǒng)，分工清楚，責(zé)任明確。數(shù)據(jù)管理是貫穿臨床研究整個(gè)過(guò)程的系統(tǒng)工程，要有一個(gè)總體的設(shè)計(jì)，流程要清楚、分工要明確，責(zé)任到位，層層把關(guān)，不要出現(xiàn)脫節(jié)失守�？梢詤⒖糋CP的要求，但要充分考慮臨床研究與新藥臨床研究的區(qū)別。

7、醫(yī)學(xué)倫理要成為研究的基矗要將醫(yī)學(xué)倫理的問(wèn)題作為研究方案設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)和前提。要根據(jù)不同的研究設(shè)計(jì)，提出適當(dāng)?shù)闹�情同意�?nèi)容和要求;研究方案均要通過(guò)倫理委員會(huì)的審查。

8、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析人員要參與研究的設(shè)計(jì)。方案優(yōu)化中要能看到統(tǒng)計(jì)分析專(zhuān)家的意見(jiàn)。研究小組中要有統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家。

三、參考文獻(xiàn)

1、《隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版》(中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2005年第10、11、12期，2006年第1、2、3、4、11、12期)

2、《臨床流行病學(xué)-臨床科研設(shè)計(jì)、衡量與評(píng)價(jià)》(王家良主編，上�？茖W(xué)技術(shù)出版社2001年第2版)

3、《中西醫(yī)結(jié)合臨床科研方法學(xué)》(賴(lài)世隆主編，第1版，北京：科學(xué)出版社，2003)

4、《實(shí)用統(tǒng)計(jì)分析方法》(蔣慶瑯主編，方積乾譯 北京：北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社1998年12月第1版)

5、《衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)》(楊樹(shù)勤主編， 北京：人民衛(wèi)生出版社1999年10月第3版)

6、《量表學(xué)在中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用規(guī)范》(劉保延、方積乾主編，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué) 2007年4月)。

7、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則(2005年3月)

8、《中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)研究的技術(shù)規(guī)范》(劉保延、劉建平主編，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)2007)

9、《中西醫(yī)結(jié)合循證醫(yī)學(xué)》(李廷謙，上�？茖W(xué)技術(shù)出版社2006第1版)

10、《臨床試驗(yàn)對(duì)照的選擇及相關(guān)研究(第十版)》( ICH，2000)

11、SCDM(Society for Clinical Data Management， Inc. 臨床數(shù)據(jù)管理協(xié)會(huì))：Good Clinical Data Management Practices(臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范，Version 3 September 2005)

12、WHO：Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products(藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南，1995年)

13、WHO：Handbook For Good Clinical Research Practice(GCP)： Guidance for Implementation(GCP手冊(cè)：指南的補(bǔ)充，2005年)

14、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中應(yīng)用指南》(FDA，1999)

15、WMA(世界醫(yī)學(xué)會(huì))：Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects(赫爾辛基宣言，2000年，2002年關(guān)于第29條的補(bǔ)充，2004年關(guān)于第30條的補(bǔ)充)

16、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》(CIOMS，2002)

17、《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》(WHO，2000)

18、《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程》(汪秀琴等，科學(xué)出版社2006第一版)

附件2："十一五"國(guó)家科技支撐計(jì)劃中醫(yī)臨床研究課題實(shí)施方案參考提綱(臨床研究相關(guān)文件。第2版)

國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司

二○○七年四月

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